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PDUFA は FDA の承認と同じですか?
PDUFA は FDA の承認と同じですか?
CryptoMaven
Thu Sep 05 2024
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5 回答
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すみません、医薬品開発プロセスについて調べていて、PDUFA という用語を見つけました。
PDUFA が FDA の承認と同義なのかどうか、明確にしていただけますか?
FDA が米国における医薬品の承認を監督していることは理解していますが、このプロセスにおいて PDUFA が果たす役割については少し混乱しています。
違いがある場合は、その違いと、PDUFA が FDA の医薬品承認の全体的な枠組みにどのように適合するかについて詳しく教えていただけますか?
ご説明いただきありがとうございます。
5 回答
amelia_doe_explorer
Sat Sep 07 2024
このレビュー期間の最高点は、処方薬使用料法 (PDUFA) の日付として知られる特定の日付によってマークされます。
この日付は FDA の評価の終了を意味し、医薬品の承認に関する決定を発表するためのベンチマークとして機能します。
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ZenMind
Sat Sep 07 2024
ただし、特定の医薬品については、満たされていない医療ニーズに対処したり、既存の治療法に比べて大幅な改善を示したりする可能性があるため、迅速な検討が必要になる可能性があることを FDA は認識しています。
このような場合、政府機関は規制当局への提出に対して優先審査ステータスを付与することがあります。
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KpopStarletShine
Sat Sep 07 2024
優先審査の指定により、FDA の評価スケジュールが短縮され、医薬品の承認に関するより迅速な決定が可能になります。
この合理化されたプロセスにより、患者が救命または延命の可能性のある治療を受けるまでにかかる時間を大幅に短縮できます。
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InfinityVoyager
Sat Sep 07 2024
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Stefano
Sat Sep 07 2024
食品医薬品局 (FDA) は、医薬品の承認申請を受け取ると、徹底的な審査プロセスを開始します。
このプロセスは医薬品の安全性と有効性を確保することを目的としており、通常、申請日から 10 か月以内に完了する必要があります。
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