Что такое PMR FDA?

Не могли бы вы пояснить, что означает FDA PMR и его значение в контексте отрасли здравоохранения? Мне особенно интересно понять, как это связано с регулированием медицинских изделий и лекарств и какую роль оно играет в обеспечении безопасности и эффективности этих продуктов для пациентов. Кроме того, мне интересен процесс подачи PMR и потенциальные последствия несоблюдения правил FDA в этой области.