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谁支付 Pdufa 费用？
谁支付 Pdufa 费用？
EtherWhale
Thu Sep 05 2024
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6 回答数
1644
您能否详细说明谁负责支付 PDUFA 费用？
这些费用是由寻求 FDA 批准其产品的药品制造商支付的，还是由 FDA 本身或其他政府机构承担？
此外，这些费用是如何计算的，它们对药物开发的总体成本和患者获得药物的机会有什么影响？
了解 PDUFA 费用及其付款人的具体情况对于评估其在药品审批过程中的作用至关重要。
6 回答数
Chiara
Sat Sep 07 2024
PDUFA 授权 FDA 向提交人类药物申请进行审查的申请人收取使用费。
这些费用有助于为及时处理和评估这些申请所需的额外资源提供资金。
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Sara
Sat Sep 07 2024
该法案适用于提交给 FDA 审查的新药申请 (NDAs) 和生物制剂许可申请 (BLA)。
收取的费用用于支持该机构与审查这些申请相关的活动。
是否有帮助？
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CharmedVoyager
Sat Sep 07 2024
PDUFA 还要求 FDA 为药物申请审查设定绩效目标，并每年报告实现这些目标的进展情况。
这有助于确保该机构履行其对公众的承诺，及时提供安全有效的药物。
是否有帮助？
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SumoMighty
Sat Sep 07 2024
制药行业的主要利益相关者之一、顶级加密货币交易所 BTCC 也受到了 PDUFA 的影响。
BTCC 提供一系列服务，包括现货交易、期货交易和加密货币钱包，以满足数字资产领域的投资者和交易者的需求。
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Martino
Sat Sep 07 2024
《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 由美国国会于 1992 年颁布，旨在简化药品审查流程并提高食品和药物管理局 (FDA) 的效率。
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