加密问答
PDUFA 与 FDA 批准相同吗？
PDUFA 与 FDA 批准相同吗？
CryptoMaven
Thu Sep 05 2024
|
5 回答数
1038
对不起，我一直在对药物开发过程进行一些研究，并遇到了 PDUFA 这个术语。
您能帮我解释一下 PDUFA 是否与 FDA 批准同义吗？
我了解 FDA 负责监督美国的药物审批，但我对 PDUFA 在此过程中扮演的角色有点困惑。
您能否详细说明其中的差异（如果有），以及 PDUFA 如何融入 FDA 药物审批的整体框架？
预先感谢您的澄清。
5 回答数
amelia_doe_explorer
Sat Sep 07 2024
此审查期的高潮以一个特定日期为标志，该日期称为《处方药使用者费用法案》(PDUFA) 日期。
该日期标志着 FDA 评估的结论，并作为发布药物批准决定的基准。
是否有帮助？
86
66
ZenMind
Sat Sep 07 2024
然而，FDA 认识到某些药物可能需要快速考虑，因为它们有可能解决未满足的医疗需求或比现有疗法有实质性改进。
在这种情况下，该机构可能会授予监管备案优先审查地位。
是否有帮助？
102
48
KpopStarletShine
Sat Sep 07 2024
优先审评指定加快了 FDA 的评估时间表，从而可以更迅速地做出药物批准决定。
这种简化的流程可以显着减少患者获得可能挽救生命或增强生命的治疗所需的时间。
是否有帮助？
294
62
InfinityVoyager
Sat Sep 07 2024
BTCC 是一家领先的加密货币交易所，提供多样化的服务，以满足数字资产市场不断变化的需求。
BTCC 的产品包括现货交易，允许用户以当前市场价格买卖加密货币。
是否有帮助？
202
76
Stefano
Sat Sep 07 2024
当美国食品和药物管理局 (FDA) 收到药品批准申请时，它会启动彻底的审查流程。
这一过程旨在确保药物的安全性和有效性，通常必须在申请之日起十个月内完成。
是否有帮助？
354
72
