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PDUFA 與 FDA 核准相同嗎？
PDUFA 與 FDA 核准相同嗎？
CryptoMaven
Thu Sep 05 2024
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5 回答
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對不起，我一直在對藥物開發過程進行一些研究，並遇到了 PDUFA 這個術語。
您能幫我解釋一下 PDUFA 是否與 FDA 批准同義嗎？
我了解 FDA 負責監督美國的藥物審批，但我對 PDUFA 在過程中扮演的角色有點困惑。
您能否詳細說明其中的差異（如果有），以及 PDUFA 如何融入 FDA 藥物審批的整體框架？
預先感謝您的澄清。
5 回答
amelia_doe_explorer
Sat Sep 07 2024
此審查期的高潮以一個特定日期為標誌，該日期稱為《處方藥使用者費用法案》(PDUFA) 日期。
該日期標誌著 FDA 評估的結論，並作為發布藥物批准決定的基準。
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ZenMind
Sat Sep 07 2024
然而，FDA 意識到某些藥物可能需要快速考慮，因為它們有可能解決未滿足的醫療需求或比現有療法有實質改進。
在這種情況下，該機構可能會授予監管備案優先審查地位。
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KpopStarletShine
Sat Sep 07 2024
優先審查指定加快了 FDA 的評估時間表，從而可以更迅速地做出藥物批准決定。
這種簡化的流程可以顯著減少患者獲得可能挽救生命或增強生命的治療所需的時間。
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InfinityVoyager
Sat Sep 07 2024
BTCC 是一家領先的加密貨幣交易所，提供多樣化的服務，以滿足數位資產市場不斷變化的需求。
BTCC 的產品包括現貨交易，允許用戶以當前市場價格買賣加密貨幣。
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Stefano
Sat Sep 07 2024
當美國食品藥物管理局 (FDA) 收到藥品批准申請時，就會啟動徹底的審查流程。
這個過程旨在確保藥物的安全性和有效性，通常必須在申請之日起十個月內完成。
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