Pourriez-vous s'il vous plaît préciser qui est responsable du paiement des frais PDUFA ?
Ces frais sont-ils payés par les fabricants de médicaments qui cherchent à obtenir l'approbation de la FDA pour leurs produits, ou sont-ils supportés par la FDA elle-même ou par d'autres agences gouvernementales ?
De plus, comment ces frais sont-ils calculés et quel impact ont-ils sur le coût global du développement des médicaments et de l’accès aux médicaments pour les patients ?
Comprendre les spécificités des frais PDUFA et de leurs payeurs est crucial pour évaluer leur rôle dans le processus d’approbation des médicaments.
6 réponses
Chiara
Sat Sep 07 2024
La PDUFA autorise la FDA à percevoir des frais d'utilisation auprès des demandeurs qui soumettent des demandes de médicaments à usage humain pour examen.
Ces frais aident à financer les ressources supplémentaires nécessaires pour traiter et évaluer ces demandes en temps opportun.
Sara
Sat Sep 07 2024
La loi s'applique à la fois aux demandes de nouveaux médicaments (NDA) et aux demandes de licence de produits biologiques (BLA) soumises à la FDA pour examen.
Les frais perçus servent à soutenir les activités de l'agence liées à l'examen de ces demandes.
CharmedVoyager
Sat Sep 07 2024
La PDUFA exige également que la FDA fixe des objectifs de performance pour l'examen des demandes de médicaments et fasse rapport chaque année sur ses progrès dans la réalisation de ces objectifs.
Cela permet de garantir que l'agence respecte son engagement envers le public de fournir un accès rapide à des médicaments sûrs et efficaces.
SumoMighty
Sat Sep 07 2024
L'un des principaux acteurs de l'industrie pharmaceutique, BTCC, l'un des principaux échanges de crypto-monnaie, a également été impacté par le PDUFA.
BTCC propose une gamme de services, notamment le trading au comptant, le trading de contrats à terme et les portefeuilles de crypto-monnaie, qui s'adressent aux investisseurs et aux traders dans le domaine des actifs numériques.
Martino
Sat Sep 07 2024
La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été promulguée par le Congrès des États-Unis en 1992 dans le but de rationaliser le processus d'examen des médicaments et d'améliorer l'efficacité de la Food and Drug Administration (FDA).