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FDA 中的 RS 是什么？
FDA 中的 RS 是什么？
Isabella
Fri Sep 06 2024
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7 回答数
1473
我不明白这个问题。
您能帮我解答一下吗？
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IncheonBeauty
Sun Sep 08 2024
要求申请人使用该参考标准进行体内生物等效性测试是药物审批过程的一个重要方面。
生物等效性测试是确定新药产品在吸收速率和吸收程度方面是否与已批准产品相当的关键步骤。
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KDramaLegendaryStarlightFestival
Sun Sep 08 2024
FDA 根据多种因素选择参考标准，包括药物的安全性、功效和适当剂型的可用性。
所选择的参考标准必须具有良好的特性和可重复性，以确保生物等效性测试的结果可靠且有意义。
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Daniele
Sun Sep 08 2024
参考标准除了作为生物等效性测试的基准外，还对新药产品的整体质量评价发挥作用。
通过将新产品与既定标准进行比较，FDA 可以评估新产品是否符合必要的安全性、有效性和质量标准。
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SumoMighty
Sun Sep 08 2024
FDA 批准药物的过程通常涉及使用参考标准，作为比较的基准。
该参考标准通常是先前批准的药物，经过严格评估并被认为对其预期用途安全有效。
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Sara
Sun Sep 08 2024
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