암호화폐 Q&A
PDUFA는 FDA 승인과 동일합니까?
PDUFA는 FDA 승인과 동일합니까?
CryptoMaven
Thu Sep 05 2024
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5 답변
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죄송합니다. 저는 약물 개발 과정에 대해 연구를 하다가 PDUFA라는 용어를 접하게 되었습니다.
PDUFA가 FDA 승인과 동의어인지 명확하게 설명해 주시겠습니까?
FDA가 미국 내 약물 승인을 감독한다는 것은 이해하지만, 이 과정에서 PDUFA가 수행하는 역할에 대해서는 약간 혼란스럽습니다.
차이점이 있다면, 그리고 PDUFA가 FDA 약물 승인의 전반적인 틀에 어떻게 부합하는지 자세히 설명해 주시겠습니까?
설명해 주셔서 미리 감사드립니다.
5 답변
amelia_doe_explorer
Sat Sep 07 2024
이 검토 기간의 정점은 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜로 알려진 특정 날짜로 표시됩니다.
이 날짜는 FDA의 평가 결론을 의미하며 약물 승인에 대한 결정을 공개하는 기준점 역할을 합니다.
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ZenMind
Sat Sep 07 2024
그러나 FDA는 특정 약물이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하거나 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 보여줄 가능성이 있기 때문에 신속한 고려가 필요하다는 점을 인정합니다.
그러한 경우 해당 기관은 규제 신고서에 우선 심사 상태를 부여할 수 있습니다.
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KpopStarletShine
Sat Sep 07 2024
우선심사 지정은 FDA의 평가 일정을 가속화하여 약물 승인에 대한 보다 신속한 결정을 내릴 수 있게 해줍니다.
이러한 간소화된 프로세스를 통해 환자가 잠재적으로 생명을 구하거나 생명을 강화하는 치료를 받는 데 걸리는 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
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InfinityVoyager
Sat Sep 07 2024
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Stefano
Sat Sep 07 2024
식품의약국(FDA)은 의약품 승인 신청을 받으면 철저한 검토 과정을 시작합니다.
의약품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 이 과정은 일반적으로 신청일로부터 10개월 이내에 완료되어야 합니다.
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